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Spécialiste — Assurance qualité 

Département :              Qualité

Location :                    Mont-Saint-Hilaire

Relève de :                  Directeur, Qualité

Le spécialiste assurance qualité assume les responsabilités de la qualité et de la sécurité des produits finis sous sa responsabilité. Plus spécifiquement, il est responsable de la révision des dossiers de lot ainsi que des activités entourant la libération des produits finis, des matières premières et les composantes d’emballage. Ainsi que de la qualité et des investigations des plaintes concernant les produits finis.

Responsabilités

Les tâches et les responsabilités principales de ce poste sont les suivantes sachant que d’autres tâches peuvent être assignées :

 

·         Maintenir la qualité des produits finis et des sous-traitants associés en exécutant les tâches suivantes :

o    Réviser les documents de fabrication et de conditionnement et libérer les produits finis,

o    Réviser les documents et libérer les matières premières et les composantes d’emballage,

o    Réviser les documents maîtres de fabrication, et les spécifications des composantes d’emballage,

o    Préparer et réviser les contrôles de changement pour les documents associés à sa fonction,

o    Participer à maintenir en place le programme de certification des fournisseurs,

o    Investiguer et traiter les plaintes de nature non médicale et fournir les recommandations appropriées,

o    Mettre en application l’entente standard sur la qualité (SQA),

·         Soutenir l’équipe des affaires réglementaires lors de l’évaluation annuelle des produits à être présentés aux agences réglementaires (FDA et Santé Canada),

·         Assurer la liaison entre Endoceutics et les fournisseurs pour les sujets touchant la qualité des produits finis et des composantes d’emballage,

·         Mettre en place des processus et des procédures pour assurer que les échantillonnages des matières premières et des composantes de conditionnement sont conformes aux exigences réglementaires applicables,

·         Participer à l’élaboration et à la mise en place de méthodes, de procédures et de règlements pour garantir que les opérations de son service sont efficaces,

·         Travailler comme membre d’une équipe multidisciplinaire afin de fournir de l’expertise sur les produits aux autres services.

·         Effectuer les tâches assignées de façon sécuritaire et avec une vigilance soutenue,

·         Travailler de manière coopérative avec les gestionnaires, les superviseurs, les collègues, les clients et le public.

·         Agir à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.

·         Participer à l’élaboration et l’application de méthodes, procédures et règlements nécessaires pour le bon fonctionnement du département.

·         Respecter les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l'entreprise.

·         Exécuter toutes autres tâches pertinentes à sa fonction.

Responsabilité de supervision

Aucune

Formation et expérience requise

Un baccalauréat en sciences (B. Sc.) combiné à 3 ans d’expérience dans un rôle semblable dans l’industrie pharmaceutique.

Ce poste exige un grade universitaire ou un diplôme, reconnu par une université canadienne ou par un organisme canadien d’accréditation, comme étant d’un niveau équivalent à un grade universitaire dans une discipline scientifique apparentée au travail à exécuter.

Critère de rendement

Pour effectuer cette tâche avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être pris pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.

·         Connaissance opérationnelle des bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes et américaines,

·         Capacité à produire des documents d’excellente qualité,

·         Animé par un fort esprit d’équipe,

·         Capacité à être attentif aux détails,

·         Faire preuve de tact et de diplomatie.

·         Capacité d’analyse et de synthèse,

·         Excellentes capacités de communication orale et écrite avec les parties prenantes internes et externes de l’organisation,

·         Habilité à la planification et à l’organisation du travail,

·         Respecter la confidentialité de tous les aspects de son travail,

·         Capacité de performer sous la pression,

·         Excellente habilité à juger et évaluer différentes situations.

·         Avoir le sens des affaires,

·         Capacité de s’adapter dans un environnement évoluant rapidement.

·         Compétence avérée avec les outils de « Microsoft Office »,

·         Excellentes capacités de communication orale et écrite (français et anglais),

·         Connaissance opérationnelle des bonnes pratiques de fabrication (BPF) européennes serait un atout,

Vous avez de l’intérêt envers cette position et désirez joindre l’équipe Endoceutics Pharma (MSH) inc. de Mont?Saint-Hilaire, faites-nous parvenir votre curriculum vitae à l’adresse suivante : rh@endoceutics.com    

 Visitez notre site Internet : www.endoceutics.com

 

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Contrôleur de Produits / Analyste

Location: Québec

Le contrôleur de produits est responsable du maintien de l’inventaire et, le cas échéant, de la destruction des produits, des standards et des APIs (ingrédients pharmaceutiques actifs) en respectant les procédures internes (Modes Opératoires Standards, MOS) et la réglementation. Le contrôleur de produits est aussi une personne qualifiée responsable (PQR) qui est responsable de la sécurité des substances réglementées conformément aux règlements de Santé Canada. Cette personne soutient également d'autres activités de laboratoire en effectuant des analyses d'échantillons et participe à la revue des données.

Responsabilités

·         Maintient les inventaires des produits (APIs, produits finis, standards de référence) selon les Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les procédures internes (MOS).

·         Maintient le permis de substances contrôlées auprès de Santé Canada et assure la sécurité des substances réglementées conformément à la réglementation;

·         Fournit des échantillons (APIs, standards de référence, formes posologiques, échantillons de stabilité) pour l'analyse et l'émission de Certificats d'analyse (CAs);

·         Faire les commandes des standards de référence et autres produits;

·         Planifie et assure la destruction des APIs, produits/formulations et standards de référence lorsque cela est nécessaire;

·         Effectue l'analyse des échantillons selon les méthodes analytiques et les procédures internes (MOS);

·         Traite, analyse et rapporte les données;

·         Agit en tant que contrôleur de la qualité pour les activités qui concernent l’entretien des équipements et la revue des données de l'unité de chimie analytique;

·         Archives des documents;

·         Effectue son travail en conformité avec les politiques et les procédures d’Endoceutics ainsi que les lois et les directives.

·         Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.

·         Participe à l’élaboration et l’application de méthodes, procédures et règlements nécessaires pour le bon fonctionnement du département.

·         Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l'entreprise.

·         Exécute toutes autres tâches pertinentes à sa fonction.

Formation et expérience requise

Un baccalauréat en chimique, en biochimie ou en biologie (B. Sc.), combiné à un minimum de 2 ans d’expérience dans un environnement BXP. Membre de l’Ordre des chimistes du Québec ou éligible.

Ce poste exige un diplôme universitaire canadien ou un diplôme universitaire reconnu par une université canadienne ou par un organisme d'accréditation canadien comme étant un niveau équivalent dans un domaine scientifique liée au travail effectué. 

Critère de rendement  

Pour effectuer cette tâche avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être pris pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.

 

·         Bon esprit analytique et forte éthique de travail;

·         Fais preuve d’enthousiasme et de motivation;

·         Bon sens de l'organisation et capable de travailler avec un minimum de supervision;

·         Bonne capacité de communication et de collaboration;

·         Connaissances actuelles de la réglementation BPF;

·         Excellentes capacités de communication orale et écrite (français et anglais),

·         Compétence avérée avec les outils de «?Microsoft Office?»,

·         Connaissances des BPL et BPC est un atout.

Vous avez de l’intérêt envers cette position et désirez joindre l’équipe Endoceutics de Québec, faites-nous parvenir votre curriculum vitae à l’adresse suivante : rh@endoceutics.com

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Gestionnaire des études cliniques

Location: Québec

Le CSM est responsable de la planification et de la coordination des activités de monitoring pour une exécution efficace des protocoles cliniques, du début à la fin des études, tout en respectant les Modes Opératoires Normalisés (MONs/SOPs) et les réglementations GxP.

Responsabilités

·         Suivre la progression des études cliniques afin d’assurer la conformité avec le protocole, les BPC et les MONs;

·         Rapporter en temps requis toutes les déviations majeures au protocole et/ou les problèmes de non-conformité au supérieur immédiat;

·         Participer au recrutement et à la sélection des Associés de Recherche Clinique (CRA);

·         Entraîner et évaluer les CRA;

·         Gérer et décider des priorités de monitoring avec les CRA;

·         Superviser les activités des CRA requises pour le monitoring des protocoles cliniques;

·         S’assurer que les activités de monitoring sont faites en accord avec les plans de monitoring approuvés;

·         Revoir et approuver les rapports de monitoring des CRA lorsque nécessaire;

·         Travailler en étroite collaboration avec les CRA afin d’assurer les actions appropriées à prendre suite à l’observation de problèmes de non-conformité;

·         S’assurer des communications efficaces entre les sites cliniques et Endoceutics lorsque les CRA ne sont pas disponibles;

·         Collaborer avec d’autres équipes de la compagnie (comme l’équipe de gestion des données, le moniteur médical et le département des finances) afin de rencontrer les objectifs et gérer les différents problèmes reliés aux études;

·         Suivre de près le recrutement à chaque site clinique afin de rencontrer les objectifs prévus à chaque protocole;

·         Conduire des visites de monitoring ou de contrôle de qualité lorsque nécessaire;

·         Participer au développement des Modes opératoires Normalisés (MONs);

·         Préparer et réviser les plans de monitoring, les documents réglementaires, les gabarits des documents sources, les questionnaires téléphoniques et autres documents reliés aux protocoles;

·         Participer à l’écriture des formulaires de consentement et à la création des "Case Report Forms" (CRFs);

·         Superviser le maintien de la filière centrale d’Endoceutics selon les MONs;

·         Maintenir à jour ses connaissances sur les MONs, les BPC et les réglementations applicables.

·         Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.

·         Participe à l’élaboration et l’application de méthodes, procédures et règlements nécessaires pour le bon fonctionnement du département.

·         Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l'entreprise.

Formation et expérience requises

Baccalauréat ou diplôme d’études supérieures (ou expérience équivalente) dans un domaine relié à la santé, tel que soins infirmiers, pharmacie, sciences de la santé, ou formation scolaire reliée aux sciences de la santé. Minimum de 5 années d’expérience dans la gestion d’études cliniques. Expérience antérieure dans le monitoring d’études cliniques. Ce poste exige un diplôme universitaire canadien ou un diplôme universitaire reconnu par une université canadienne ou par un organisme d'accréditation canadien comme étant un niveau équivalent dans un domaine scientifique liée au travail effectué.

Critère de rendement

Pour effectuer cette fonction avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être pris pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.

 

·         Excellente Connaissance de la réglementation de la FDA et des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP, BLP/GLP).

·         Excellentes compétences en communication écrite et orale avec les différents intervenants internes et externes de la Société

·         Habiletés de leadership et de mentorat;

·         Capacité de prendre des décisions;

·         Habiletés pour le service aux clients;

·         Sens de l’organisation, habiletés pour la gestion du temps et la gestion de dossiers;

·         Capacités à identifier et à résoudre les problèmes

·         Capable de travailler dans des conditions de stress.

·         Fait preuve de tact et de diplomatie.

·         Esprit d’analyse et de synthèse.

·         Attentif aux détails

·         Capable de travailler dans un environnement en constante évolution.

·         Fait preuve de jugement

·         Excellente capacité de rédaction. Bilingue (français, anglais), parlé et écrit.

·         Maitrise la Suite Microsoft Office

Vous avez de l’intérêt envers cette position et désirez joindre l’équipe Endoceutics de Québec, faites-nous parvenir votre curriculum vitae à l’adresse suivante : rh@endoceutics.com

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Auditeur, Qualité 

Département : Qualité

Location: Mont-Saint-Hilaire, Canada

Relève de : Chef, assurance qualité et conformité des fournisseurs

L’Auditeur, Qualité a comme responsabilité principale d’effectuer des audits de la qualité tant à l’interne qu’à l’externe. Le titulaire du poste organise et gère les audits et contribue au maintien du programme de gestion des fournisseurs.

Responsabilités

·         Réaliser les audits des fournisseurs, rédiger les rapports d’audit appropriés et suivre l’évolution des actions correctives et actions préventives (CAPA) reliées aux observations d’audit afin d’assurer la conformité aux réglementations applicables,

·         Veiller à ce que l’équipe de gestion d’Endoceutics soit informée des observations critiques découlant d’audit de fournisseurs,

·         Soutenir et conduire des audits "pour-cause", lorsque des incidents majeurs ou critiques se produisent chez des fournisseurs de matériel ou de service liés aux BPF (bonnes pratique de fabrication),

·         Supporter la chaîne d’approvisionnement lors de l’introduction de nouveaux fournisseurs,

·         Participer aux vérifications préalables en ce qui a trait aux aspects touchant la qualité pour de nouveaux fournisseurs ou dans le cadre de nouveaux projets,

·         Contribuer à maintenir le programme de gestion des fournisseurs,

·         Aider à la préparation des inspections conduites par les agences réglementaires et fournir les informations nécessaires pour répondre aux questions concernant le programme de gestion et de vérification des fournisseurs,

·         Réaliser périodiquement les audits internes des sites d’Endoceutics et effectuer le suivi des mesures appropriées (CAPA) afin d’assurer la conformité à la réglementation courante ainsi qu’aux politiques internes,

·         Effectuer son travail en conformité avec les politiques et les procédures d’Endoceutics ainsi que les lois et les directives concernant la sécurité et les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

·         Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.

·         Participe à l’élaboration et l’application de méthodes, procédures et règlements nécessaires pour le bon fonctionnement du département.

·         Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l'entreprise.

·         Exécute toutes autres tâches pertinentes à sa fonction.

Responsabilité de supervision

Aucune

Formation et expérience requise

Un baccalauréat en chimique, en biochimie ou en biologie (B. Sc.), combiné à un minimum de 5 ans d’expérience dans un rôle semblable.

Ce poste exige un diplôme universitaire canadien ou un diplôme universitaire reconnu par une université canadienne ou par un organisme d'accréditation canadien comme étant un niveau équivalent dans un domaine scientifique liée au travail effectué.

Critère de rendement  

Pour effectuer cette tâche avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être pris pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.

 

·         Reconnu en tant qu’expert des systèmes de qualité et des bonnes pratiques de fabrication (BPF),

·         Bonne connaissance de la réglementation ICH pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA),

·         Connaissance approfondie de la réglementation canadienne et américaine,

·         Connaissance opérationnelle des bonnes pratiques de fabrication (BPF) européennes,

·         Connaissance opérationnelle des exigences de validation pour les équipements de fabrication et les systèmes utilitaires [(eau, chauffage, ventilation et conditionnement d’air [(HVAC)],

·         Connaissance des instruments analytiques utilisés,

·         Excellentes capacités de communication orale et écrite avec les parties prenantes internes et externes de l’organisation,

·         Excellente habilité à juger et évaluer différentes situations,

·         Excellentes habilités à planifier et gérer les priorités,

·         Capacités à identifier et à résoudre les problèmes,

·         Capacité à performer sous la pression,

·         Habile à la prise de décision,

·         Fait preuve de tact et de diplomatie,

·         Capacité d’analyse et de synthèse,

·         Capacité d’avoir du succès dans un environnement dynamique et évoluant rapidement,

·         Excellentes capacités de communication orale et écrite (français et anglais),

·         Compétence avérée avec les outils de «?Microsoft Office?»,

·         Pouvoir effectuer des déplacements environ 40%du temps,

·         Une certification en tant qu’auditeur reconnu serait un atout.

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Chef, Production

Département: Opérations manufacturières

Location: Mont-Saint-Hilaire

Relève: Directeur, Opération manufacturières

Le Chef, Production est responsable de la planification, de la coordination et de la supervision des activités liées à la production et à l’entrepôt. Il supervise les opérations en respectant les plans de production et de livraison, les objectifs, les procédures en place, les bonnes pratiques de fabrications, la santé sécurité et les règles et politiques de l’entreprise. Il est également responsable du programme d’excellente opérationnelle du site et il est en charge de l’optimisation de la capacité et de la productivité.

Responsabilités

·         Coordonne et supervise toutes les activités liées à la fabrication, l’entreposage et l’approvisionnement des lignes de production et s’assure quotidiennement du respect des calendriers de production et de livraison établis tout             en travaillant en étroite collaboration avec le personnel de syndiqué. Veille à ce que les procédures d’opération normalisées soient respectées.

·         Dirige le programme d’excellence opérationnelle du site et effectue régulièrement des activités d’amélioration continue. Responsable du suivi et de la communication des KPI du site.

·         Prépare et met à jour les fiches de production, participe à la révision des protocoles de qualification et de validation, rédige les fiches maîtresses de fabrication, produit la documentation complémentaire (rapports d’incident   qualité, contrôle de changements, procédures, etc.).

·         Définit les besoins de production et d’entreposage.

·         Définit le budget opérationnel nécessaire pour atteindre les objectifs de son département, assure le suivi budgétaire et le contrôle des dépenses.

·         Collabore avec l’équipe d’ingénierie afin d’assurer un programme d’entretien préventif optimal ainsi que l’efficacité maximale des équipements.

·         Assure la gestion des réunions interdépartementales quotidienne et hebdomadaire dans le but d’assurer la réalisation des plans de production, maintenance et livraison.

·         Collabore étroitement avec l’équipe de l’assurance qualité pour assurer l’établissement et le respect des procédures d’opération normalisées et assure la conformité des opérations de production.

·         Veille à ce que la formation des employés soit gérée selon le programme en place et cherche activement à améliorer les méthodes de formation, les procédures et l’état de conformité.

·         Supporte les audits interne et réglementaire, réponds aux différentes demandes.

·         Apporte une assistance technique (résolution de problème) à l'équipe de production et identifie des solutions créatives et durables.

·         Participe à la définition et à l’exécution des projets manufacturiers.

·         Veille à ce que la convention collective soit respectée.

·         Embauche, assigne, développe, supervise et maintient les employés sous sa supervision.

·         Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.

·         Participe à l’élaboration et l’application de méthodes, procédures et règlements nécessaires pour le bon fonctionnement du département.

·         Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l'entreprise.

Responsabilité de supervision

Chef de Groupe, Fabrication et conditionnement et Préposé, Fabrication et conditionnement

Préposé Entrepôt

Technicien Gestion des matières et Entrepôt

Formation et expérience requise

Baccalauréat en sciences ou en ingénierie, combiné à 8-10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique dans un poste similaire.

Ce poste exige un diplôme universitaire canadien ou un diplôme universitaire reconnu par une université canadienne ou par un organisme d'accréditation canadien comme étant un niveau équivalent dans un domaine scientifique liée au travail effectué.

Critère de rendement  

Pour effectuer cette tâche avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir effectuer avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Les accommodements raisonnables peuvent être pris pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.

·         Excellente connaissance des cGMP FDA et Santé-Canada .

·         Excellente connaissance des processus de fabrication et de conditionnement de produits pharmaceutiques.

·         Expérience dans l’amélioration continue et la gestion de la qualité totale.

·         Certification « Lean Manufacturing » Green Belt.

·         Orienté conformité et qualité totale.

·         Orienté sécurité sur les lieux de travail.

·         Expérience en gestion de personnel (motivation, capacité d’écoute, esprit d’équipe, etc.).

·         Aptitude à identifier les problèmes et proposer des solutions de façon proactive.

·         Excellente habiletés pour la planification et la gestion de priorités.

·         Capable de travailler dans des conditions de stress.

·         Esprit d’analyse et de synthèse.

·         Démontre du leadership et de l’initiative.

·         Respectueux de la confidentialité dans tous les aspects de son travail.

·         Fait preuve de tact et de diplomatie.

·         Capable de travailler dans un environnement en constante évolution.

·         Excellente capacité de rédaction. Bilingue (français, anglais), parlé et écrit.

·         Aptitudes pour les communications et les relations interpersonnelles avec les clients internes, partenaires externes ou intervenants.

 

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Spécialiste, Services Techniques 

Département : Opérations manufacturières

Location : Mont-Saint-Hilaire, Canada

Relève de : Directeur, opérations manufacturières

Le Spécialiste – services techniques, est responsable de la planification des projets, de l’ébauche initiale des analyses et de la collecte de données et rédige les principaux documents de qualification et de validation. Il est responsable des activités liées aux procédés et de la qualité des documents entourant les procédés et les équipements dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il appuie le Directeur des opérations manufacturières dans l’exécution des projets stratégiques de la société. Ces projets incluent la diminution ou l’augmentation de la taille d’un lot, les améliorations ou l’optimisation des procédés ou des équipements, la qualification d’un nouvel ingrédient pharmaceutique actif (API), les transferts de technologie, etc. Il soutient le chef production et entrepôt dans l’exécution des projets d’amélioration continue et la mise en place du programme d’excellence opérationnelle ainsi que le chef de l’ingénierie et de l’entretien dans l’installation et le dépannage des équipements et systèmes.

Responsabilités

·         Assume la responsabilité des projets de qualification des équipements et de validation des procédés en tant que membre d’équipes multidisciplinaires,

·         Assure le suivi détaillé du progrès concernant les livrables à l’aide d’outils de gestion de projet tel que les registres des mesures à prendre, les chartes de projets et les diagrammes de Gantt,

·         Coordonne les activités de qualification et de validation au sein d’équipes multifonctionnelles,

·         S’assure d’une communication appropriée entre les différentes équipes et les différents membres de ces équipes (la gestion des matières, la fabrication, l’ingénierie, l’assurance de la qualité et les affaires réglementaires),

·         Rédige les protocoles et les rapports de validation des procédés et de qualification des équipements [qualification de l’installation (QI), qualification opérationnelle (QO), qualification de la performance (QP)],

·         Participe au processus de sélection des fournisseurs d’équipement et est responsable de la création des documents d’ingénierie et de nature technique concernant le processus de sélection

·         Prépare et rédige la documentation concernant les projets [les contrôles des changements, les procédures opérationnelles normalisées (PON), etc.]. Rédige des analyses techniques et des notes de service lorsque requis,

·         Offre une contribution technique et une solide expertise concernant les projets, mais également concernant les possibilités d’amélioration des procédés et des équipements,

·         Exécute les protocoles de validation, de qualification, et d’ingénierie en conformité avec les meilleures pratiques de documentation,

·         Effectue régulièrement la mise à jour du plan directeur de validation ainsi que des évaluations de réévaluation de requalification des procédés et des équipements du site et effectuer le suivi sur l’état d’avancement,

·         Mène et offre de l’assistance en gestion de projet pour certains projets d’envergure,

·         Participe à des projets d’amélioration continue au sein d’équipes multidisciplinaires,

·         Exécute les tâches qui lui sont assignées de façon sécuritaire et avec une vigilance constante,

·         Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.

·         Participe à l’élaboration et l’application de méthodes, procédures et règlements nécessaires pour le bon fonctionnement du département.

·         Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l'entreprise.

·         Exécute toutes autres tâches pertinentes à sa fonction.

Responsabilité de supervision

Non applicable

Formation et expérience requise

Un baccalauréat en génie chimique, biotechnologique, mécanique ou dans un domaine d’ingénierie apparenté, combiné à 5 ans d’expérience dans un rôle semblable dans l’industrie pharmaceutique.

Critère de rendement  

Pour effectuer cette fonction avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être pris pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.

 

·         Connaissance approfondie des bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadienne et/ou américaine,

·         Compétences pointues en gestion de projets multiples,

·         Capacité de performer sous la pression,

·         Excellentes capacités de communication orale et écrite (français et anglais),

·         Solide expérience technique,

·         Capacités à identifier et à résoudre les problèmes

·         Capacité à être attentif aux détails,

·         Implication sur le terrain (capacité d’exécuter un protocole, documenter les résultats, compiler les données expérimentales, etc.),

·         Faire preuve de proactivité et d’orientation vers les résultats,

·         Bonne capacité de leader et de compétences relationnelles,

·         Capacité à œuvrer au sein d’équipes multifonctionnelles,

·         Compétence avérée avec les outils de «?Microsoft Office?» («?MS Project?»),

·         Expertise en gestion de projet.

 

Vous avez de l’intérêt envers cette position et désirez joindre l’équipe Endoceutics Pharma (MSH) inc. de Mont?Saint-Hilaire, faites-nous parvenir votre curriculum vitae à l’adresse suivante : rh@endoceutics.com

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Chemist, Analytical Development and Validation

 

REQUIREMENTS

·         Education: Bachelor degree in Chemistry, Biochemistry or related discipline.

·         Experience: Minimum of 3 to 5 years of pertinent analytical laboratory experience with UPLC and HPLC. Being familiar with dissolution and Waters Empower software is considered as an asset.

·         Language:

·         French and English: Required bilingualism includes being able to write, read and understand documents inherent to pharmaceutical research.

·         Skills, knowledge and aptitudes:

·         Excellent knowledge of analytical chemistry, including Liquid Chromatography;

·         Good knowledge of cGMP regulations and guidelines;

·         Good knowledge of USP and European Pharmacopoeias;

·         Good organizational and writing skills;

·         Ability to adapt to change;

·         Good interpersonal skills.

GENERAL DESCRIPTION

Under the supervision of the Head of Analytical Chemistry, the Chemist in Analytical Development and Validation is responsible for the development and optimization of methods and analyses with respect of the current Good Manufacturing Practices (cGMP) regulations and guidelines.

SPECIFIC TASKS

·         Develop analytical methods for assay of compound and impurities for new drug substances and drug products;

·         Improve current analytical methods (HPLC and dissolution);

·         Conduct validation of analytical methods as per ICH guidelines and Standard Operating Procedures (SOPs);

·         Participate in writing of analytical methods and validation reports;

·         Participate in training of Analyst on new methods;

·         Perform analysis of drug substances and drug products;

·         Coordinate method transfer activities;

·         Perform any other tasks deemed relevant by the management.

To apply:  rh@endoceutics.com

 

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Senior Scientist

 

KEY RESPONSABILITIES

·         Develop new or improve LC-MS/MS assays for compounds to be analyzed in biological matrices (serum, plasma, blood and tissue) including an extraction (wet chemistry) procedure.

·         Ensure that the performance of the analytical methods meets the appropriate regulatory requirements (i.e. FDA, EMA, etc).

·         Work with other Chemists to transfer methods into the production environment.

·         Follow proper policies/procedures as outlined in SOPs (existing and those yet to be developed) and applicable regulations.

·         Assist in failure investigation of analytical methods at the validation or production stages. Prepare investigational or final analytical report.

·         Maintain R&D logbooks, troubleshoot problems and perform minor repairs.

·         Apply universal precautions when handling biohazardous material.

·         Provide scientific, technical, and regulatory advice on all aspects of the appropriate standards, complying with the appropriate GLP guidelines, protocols and SOPs

·         Review and follow scientific literature. Communicate research findings to the scientific community by publications and to management by attending international scientific conferences, presenting research results, and writing papers for publications in scientific journals.

·         Supervise junior personnel for the sample preparation, instrument operation, maintenance and trouble shootings.

EDUCATION/EXPERIENCE

·         Ph.D. in Analytical Chemistry or closely related field, with a minimum of five (5) years or, M.Sc. with a minimum of eight (8) years of  experience in bioanalytical method development and validation (LC-MS/MS) in the GLP environment.

REQUIRED QUALIFICATIONS

·         Expertise in the development and implementation of mass spectrometry-based assays for small molecules is required.

·         Expertise in the wet chemistry and hand-on experience for sample preparation is required.

·         Excellent troubleshooting skills of MS-based bioanalytical method are required.

·         Experience in the MS-based assays of steroids is an asset.

·         Solid knowledge and deep understanding of mass spectrometry is an asset.

·         Experience in maintaining laboratories and equipment in GLP compliance is an asset.

·         Proven supervisory/leadership, verbal and written communication, organizational, networking and team skills.

Status : Standard - Full-time 
Location : 1405, boul. Du Parc Technologique, suite 250, Québec (Qc) G1P 4P5

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