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Gestionnaire des études cliniques

Location: Québec

Le CSM est responsable de la planification et de la coordination des activités de monitoring pour une exécution efficace des protocoles cliniques, du début à la fin des études, tout en respectant les Modes Opératoires Normalisés (MONs/SOPs) et les réglementations GxP.

Responsabilités

·         Suivre la progression des études cliniques afin d’assurer la conformité avec le protocole, les BPC et les MONs;

·         Rapporter en temps requis toutes les déviations majeures au protocole et/ou les problèmes de non-conformité au supérieur immédiat;

·         Participer au recrutement et à la sélection des Associés de Recherche Clinique (CRA);

·         Entraîner et évaluer les CRA;

·         Gérer et décider des priorités de monitoring avec les CRA;

·         Superviser les activités des CRA requises pour le monitoring des protocoles cliniques;

·         S’assurer que les activités de monitoring sont faites en accord avec les plans de monitoring approuvés;

·         Revoir et approuver les rapports de monitoring des CRA lorsque nécessaire;

·         Travailler en étroite collaboration avec les CRA afin d’assurer les actions appropriées à prendre suite à l’observation de problèmes de non-conformité;

·         S’assurer des communications efficaces entre les sites cliniques et Endoceutics lorsque les CRA ne sont pas disponibles;

·         Collaborer avec d’autres équipes de la compagnie (comme l’équipe de gestion des données, le moniteur médical et le département des finances) afin de rencontrer les objectifs et gérer les différents problèmes reliés aux études;

·         Suivre de près le recrutement à chaque site clinique afin de rencontrer les objectifs prévus à chaque protocole;

·         Conduire des visites de monitoring ou de contrôle de qualité lorsque nécessaire;

·         Participer au développement des Modes opératoires Normalisés (MONs);

·         Préparer et réviser les plans de monitoring, les documents réglementaires, les gabarits des documents sources, les questionnaires téléphoniques et autres documents reliés aux protocoles;

·         Participer à l’écriture des formulaires de consentement et à la création des "Case Report Forms" (CRFs);

·         Superviser le maintien de la filière centrale d’Endoceutics selon les MONs;

·         Maintenir à jour ses connaissances sur les MONs, les BPC et les réglementations applicables.

·         Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.

·         Participe à l’élaboration et l’application de méthodes, procédures et règlements nécessaires pour le bon fonctionnement du département.

·         Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l'entreprise.

 

Formation et expérience requises

Baccalauréat ou diplôme d’études supérieures (ou expérience équivalente) dans un domaine relié à la santé, tel que soins infirmiers, pharmacie, sciences de la santé, ou formation scolaire reliée aux sciences de la santé. Minimum de 5 années d’expérience dans la gestion d’études cliniques. Expérience antérieure dans le monitoring d’études cliniques. Ce poste exige un diplôme universitaire canadien ou un diplôme universitaire reconnu par une université canadienne ou par un organisme d'accréditation canadien comme étant un niveau équivalent dans un domaine scientifique liée au travail effectué.

Critère de rendement

Pour effectuer cette fonction avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être pris pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.

 

·         Excellente Connaissance de la réglementation de la FDA et des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP, BLP/GLP).

·         Excellentes compétences en communication écrite et orale avec les différents intervenants internes et externes de la Société

·         Habiletés de leadership et de mentorat;

·         Capacité de prendre des décisions;

·         Habiletés pour le service aux clients;

·         Sens de l’organisation, habiletés pour la gestion du temps et la gestion de dossiers;

·         Capacités à identifier et à résoudre les problèmes

·         Capable de travailler dans des conditions de stress.

·         Fait preuve de tact et de diplomatie.

·         Esprit d’analyse et de synthèse.

·         Attentif aux détails

·         Capable de travailler dans un environnement en constante évolution.

·         Fait preuve de jugement

·         Excellente capacité de rédaction. Bilingue (français, anglais), parlé et écrit.

·         Maitrise la Suite Microsoft Office

 

Vous avez de l’intérêt envers cette position et désirez joindre l’équipe Endoceutics de Québec, faites-nous parvenir votre curriculum vitae à l’adresse suivante :

 

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Clinical Study Manager (CSM)

Location: Québec

The CSM is responsible for the planning and coordination of monitoring activities related to efficient performance of clinical protocols from study start-up to study closure with respect of applicable Standard Operating Procedures (SOPs) and GxP regulations.

Responsibilities

·         Follow the progress of clinical studies to assure protocol, GCP and SOPs compliance

·         Report in a timely manner all major protocol deviations and/or non-compliance issues to the immediate supervisor

·         Participate to CRA recruitment and selection

·         Train and evaluate CRAs

·         Manage and decide monitoring priorities with CRAs

·         Supervise CRA activities required to monitor the clinical protocols

·         Ensure that monitoring activities are done in agreement with the approved monitoring plans

·         Review and approve CRAs’ monitoring reports when needed

·         Work closely with CRAs to assure appropriate action to rectify observed problems or non-compliance issues

·         Assure efficient communication between the sites and Endoceutics when the CRA is not available

·         Collaborate with other groups within the company such as Data Management, Medical Monitoring, Medical Writing and Finances to support milestone achievement and to manage study issues

·         Follow closely the recruitment at each site in order to meet the schedule planned for each protocol

·         Conduct Monitoring Visits/Quality Control Visits when needed

·         Participate to the development of relevant Standard Operating Procedures

·         Prepare and review monitoring plans, regulatory documents, source documents templates, telephone scripts and other related protocol documents

·         Participate in the writing of informed consents and CRFS

·         Supervise the maintenance of the Sponsor Master Trial Files as per SOP

·         Maintain up to date knowledge of SOPs and GCP’s and applicable regulations

·         Acts as the company’s representative by showing respect for the established values of the Company

·         Respects policies, procedures and regulations in force in the company.

 

Supervisory responsabilities 

Indiquer les titres d’emploi sous la supervision de ce titulaire.

Education and/or experience

Bachelor's degree or higher Degree (or equivalent experience) in allied health field such as Nursing, Pharmacy, Health Sciences or relevant health sciences educational background, combined with 5 years of management experience in Clinical research. Previous experience in clinical monitoring. This position requires a Canadian university degree or diploma recognized by a Canadian university or by a Canadian accrediting organization.

Qualifications

To perform this job successfully, an individual must be able to perform each essential duty satisfactorily.  The requirements listed below are representative of the knowledge, skill and/or ability required.  Reasonable accommodations may be made to enable individuals with disabilities to perform the essential functions.

 

·         Knowledge of FDA regulatory requirements and GCPs and GLPs.

·         Excellent written and oral communication skills with the Company’s various internal and external stakeholders

·         Leadership and coaching skills

·         Decision making skills

·         Customer service skills

·         Organizational, record retention and time management skills

·         Problem identification and solving skills

·         Ability to work under pressure

·         Decision-making skills

·         Tact and diplomacy

·         Ability to analyze and synthesize

·         Attention to detail

·         Ability to thrive in a fast-paced and changing environment

·         Excellent judgment and assessment of situations

·         Perfectly bilingual in French and English, oral and written

·         Excellent command of Microsoft Office Suite

 

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Spécialiste en formation Qualité

Location : Mont-Saint-Hilaire

Le titulaire du poste travaille en étroite collaboration avec les responsable et les ressources humaines, afin de planifier et dispenser les formations nécessaires dans le cadre du bon déroulement des activités de production en lien avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Responsabilités

Les tâches et les responsabilités principales de ce poste sont les suivantes sachant que d’autres tâches peuvent être assignées :

 

·         Aide à analyser et à évaluer les besoins de formation et de perfectionnement des personnes et / ou des services en collaboration avec les responsable de l’assurance qualité.

·         Élabore des plans/ programmes de formation et détermine les méthodes pédagogiques appropriées basées sur l'évaluation des besoins de formation tels que la formation individuelle, l'enseignement en groupe, les démonstrations, les réunions et les ateliers.

·         Élabore et supervise la production et la mise à jour des procédures, instructions, manuels, du matériel d'apprentissage et des cours; développe au besoin des manuels, des matériaux didactiques et des cours afin de répondre aux besoins en formation .

·         Fournit une formation de groupe et/ou individuelle couvrant les domaines techniques, opérationnels et / ou de gestion dans un domaine déterminé.

·         Évalue l'efficacité des programmes de formation et de perfectionnement et utilise les données obtenues d'évaluation pertinentes.

·         révise ou recommande des changements dans les objectifs et les méthodes pédagogiques.

·         Assure l'intégration des compétences et des techniques enseignées dans le comportement professionnel des employés, veille à ce que les programmes en cours reflètent les changements.

·         Forme les formateurs sur le terrain, révise leurs rendements et recommandent des améliorations à leur présentation et à leurs méthodes de formation.

·         Révise et approuve le contenu de toutes les formations relatives aux bonnes pratiques de fabrication pour l’entreprise.

·         Coordonne ou effectue les fonctions administratives nécessaires à livrer et documente les programmes de formation.

·         Introduit les nouveaux employés à l’organisation et organise des séances d'orientation.

·         S’assure du maintien à jour des syllabus, des plans et des dossiers de formation pour l’équipe Qualité.

·         Se tient au courant des nouvelles technologies et outils dans le développement efficace continu des employés.

·         Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.

·         Participer à l’élaboration et l’application de méthodes, procédures et règlements nécessaires pour le bon fonctionnement du département.

·         Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l'entreprise.

·         Exécuter toutes autres tâches pertinentes à sa fonction.

 

Formation et expérience requise

Un baccalauréat en sciences (B. Sc.) ou équivalent, diplôme en éducation adultes (un atout) jumelé à 3 ans d’expérience dans un rôle semblable de formation qualité dans l’industrie pharmaceutique.

Ce poste exige un grade universitaire ou un diplôme, reconnu par une université canadienne ou par un organisme canadien d’accréditation, comme étant d’un niveau équivalent à un grade universitaire dans une discipline scientifique apparentée au travail à exécuter.

Critère de rendement

Pour effectuer cette tâche avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être mis en place pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.

 

·         Capacité d’évaluer les besoins et objectifs de formation de qualité requise.

·         Connaissance de la mise en œuvre et de la facilitation d'événements et de programmes de formation technique, opérationnelle et / ou spécialisée

·         Aptitude à concevoir, élaborer, mettre en œuvre et évaluer des programmes et des initiatives adaptés, y compris des plans de formation, des méthodologies et programmes de formation

·         Capacité éprouvée de maîtriser le cycle de formation complet

·         Compétences en enseignement et en animation.

·         Connaissance des méthodes, outils et techniques de formation traditionnels et modernes

·         Connaissance des BPF ainsi que de l'expérience dans le domaine pharmaceutique

·         Maîtrise de MS Office et du logiciel de base de données.

·         Solides compétences en communication et relations interpersonnelles

·         Capacité de présenter des informations complexes à une audience variée

·         Solides compétences organisationnelles et de gestion du temps

·         Le bilinguisme est essentiel

Vous avez de l’intérêt envers cette position et désirez joindre l’équipe Endoceutics Pharma (MSH) inc. de Mont?Saint-Hilaire, faites-nous parvenir votre candidature : https://irecrutement.ca?employeur=endoceutics-pharma-msh&emploi=320&lieu=139

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Analyste, Contrôle Qualité

Location : Mont-Saint-Hilaire

Relevant du Chef, Laboratoire, Contrôle qualité, le titulaire du poste est responsable de faire des tests chimiques et physiques de produits finis selon les procédures écrites.

Responsabilités

Les principales obligations et responsabilités de ce poste sont, notamment, les suivantes. D'autres tâches peuvent être confiées au ou à la titulaire.

 

·         Effectue les tests physiques des échantillons des produits finis et matières premières selon des procédures écrites approuvées en accord avec les BPF;

·         Prend en charge les programmes et les analyses de validation du nettoyage et les écouvillons en conformité avec les directives des procédures standards d’opération internes;

·         Prépare les solutions nécessaires pour les procédures de test;

·         Maintient l’équipement de laboratoire et les espaces de travail dans de bonnes conditions;

·         Prend en charge la maintenance préventive et les calibrations des équipements dans le laboratoire;

·         Détecte les problèmes d'équipement de laboratoire, répare les problèmes et effectue des dépannages;

·         Repère les problèmes et procède à des enquêtes en laboratoire quand les résultats sont hors normes en suivant les BPF;

·         Participe en tant qu'expert à l'examen et les méthodes d'essai de laboratoire de mise à jour et des procédures normalisées d'exploitation;

·         Participe aux activités de vérification en laboratoire;

·         Garde des notes claires sur les différents rapports liés aux tests en suivant les BPF et les procédures internes.

·         Respecter toutes les règles de sécurité au travail;

·         Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.

·         Participe au développement et à l’implantation des méthodes, procédures et règlements nécessaires au bon fonctionnement de son service.

·         Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l’entreprise.

 

Formation et expérience requise

Baccalauréat dans le domaine de la chimie ou connexe ainsi qu’un minimum de 2 ans d'expérience dans un laboratoire de contrôle de la qualité, dans l'industrie pharmaceutique ou services connexes. Ce poste exige un diplôme d'une université canadienne ou un diplôme reconnu par une université canadienne ou par un organisme d'accréditation canadien comme étant un niveau équivalent dans un domaine scientifique lié au travail effectué;

Critères de rendement

Afin d’accomplir ce travail avec succès, un individu doit être en mesure d’exécuter chaque tâche essentielle de façon satisfaisante. Les exigences mentionnées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des aptitudes et/ou des habiletés requises pour ce poste. Des modifications raisonnables peuvent être faites afin de permettre à un individu ayant une restriction physique ou intellectuelle d’accomplir les fonctions essentielles relatives à ce poste.

 

·         Expérience en laboratoire avec des procédures, équipements, instruments;

·         Connaissances en santé t en sécurité au travail;

  • Connaissance opérationnelle des BPF canadiennes et américaines;
  • Connaissance des normes réglementaires Européennes représente un atout;
  • Connaissance des HPLC;
  • La connaissance de la microbiologie est un atout;
  • Aptitudes à la communication et aux relations interpersonnelles avec les clients internes et les partenaires / intervenants externes.
  • Capacités de planification et d’organisation du travail;
  • Respect de la confidentialité dans tous les aspects de son travail;
  • Esprit de synthèse et d’analyse;
  • Capacité à travailler sous pression;
  • Qualité du jugement et de l’évaluation des situations;
  • Facilité d’adaptation à un environnement qui évolue rapidement;
  • Capacité de soulever jusqu'à 25 kg.
  • Capacités d’utilisation de la suite Office.
  • Excellente maîtrise du français et de l’anglais, oral et écrit.

                                                                      

Vous avez de l’intérêt envers cette position et désirez joindre l’équipe Endoceutics Pharma (MSH) inc. de Mont?Saint-Hilaire, faites-nous parvenir votre candidature : https://irecrutement.ca?employeur=endoceutics-pharma-msh&emploi=324&lieu=139

Transmettre votre candidature au Service des Ressources humaines

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Contrôleur de Produits / Analyste

Location : Mont-Saint-Hilaire

Le contrôleur de produits est responsable du maintien de l’inventaire et, le cas échéant, de la destruction des produits, des standards et des APIs (ingrédients pharmaceutiques actifs) en respectant les procédures internes (= SOP) et la réglementation. Le contrôleur de produits est aussi une personne qualifiée responsable (PQR) qui est responsable de la sécurité des substances réglementées conformément aux règlements de Santé Canada. Cette personne soutient également d'autres activités de laboratoire en effectuant des analyses d'échantillons et participe à la revue des données.

 

Responsabilités

·         Maintient les inventaires des produits (APIs, produits finis, standards de référence) selon les Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF), et les procédures internes.

·         Maintient le permis de substances contrôlées auprès de Santé Canada et assure la sécurité des substances réglementées conformément à la réglementation;

·         Fournit des échantillons (APIs, standards de référence, formes posologiques, échantillons de stabilité) pour l'analyse et l'émission de Certificats d'analyse (CAs);

·         Faire les commandes des standards de référence et autres produits;

·         Planifie et assure la destruction des APIs, produits/formulations et standards de référence lorsque cela est nécessaire;

·         Effectue l'analyse des échantillons selon les méthodes analytiques et les procédures internes;

·         Traite, analyse et rapporte les données;

·         Agit en tant que contrôleur de la qualité pour les activités qui concernent l’entretien des équipements et la revue des données de l'unité du Contrôle de la Qualité;

·         Archives des documents;

·         Effectue son travail en conformité avec les politiques et les procédures d’Endoceutics ainsi que les lois et les directives.

·         Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.

·         Participe à l’élaboration et l’application de méthodes, procédures et règlements nécessaires pour le bon fonctionnement du département.

·         Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l'entreprise.

·         Exécute toutes autres tâches pertinentes à sa fonction.

 

Formation et expérience requise

Un baccalauréat en chimique, en biochimie ou en biologie (B. Sc.), combiné à un minimum de 2 ans d’expérience dans un environnement BXP. Membre de l’Ordre des chimistes du Québec ou éligible.

Ce poste exige un diplôme universitaire canadien ou un diplôme universitaire reconnu par une université canadienne ou par un organisme d'accréditation canadien comme étant un niveau équivalent dans un domaine scientifique liée au travail effectué.

Critère de rendement  

Pour effectuer cette tâche avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être pris pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.

 

·         Bon esprit analytique et forte éthique de travail;

·         Fais preuve d’enthousiasme et de motivation;

·         Bon sens de l'organisation et capable de travailler avec un minimum de supervision;

·         Bonne capacité de communication et de collaboration;

·         Connaissances actuelles de la réglementation BPF;

·         Excellentes capacités de communication orale et écrite (français et anglais),

·         Compétence avérée avec les outils de «?Microsoft Office?»,

·         Connaissances des BPL et BPC est un atout.

                                                                      

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Préposé, Fabrication et conditionnement

Location : Mont-Saint-Hilaire

Le titulaire du poste a pour principales responsabilités d’effectuer l’entretien et la réparation des équipements de production ainsi que de supporter la production dans la résolution de problèmes et l’optimisation des opérations.

Responsabilités             

Relevant du Chef, Production, le titulaire du poste doit pouvoir effectuer efficacement les tâches suivantes :

·         Exécute la fabrication et le conditionnement des produits selon les fiches maîtresses et les procédures en vigueur tout en assurant la qualité des produits.

·         Prépare et installe les équipements nécessaires au conditionnement.

·         Exécute les pesées des matières premières.

·         Nettoie les salles blanches selon les procédures de nettoyage en vigueur.

·         Assure l’alimentation et la surveillance des équipements en cours de production.

·         Complète les fiches maîtresses et les formulaires pour chaque instruction suivie, relativement à la production d’un lot et/ou à l’exécution d’une procédure.

·         S’assure de la maîtrise des procédures standards d’opération (SOP) en vigueur dans le cadre du programme de formation continue.

·         Participe de façon active aux initiatives et projets de production à valeur ajoutée (amélioration continue).

·         Respecte les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les procédures standards d’opération (SOP) dans l’exécution de ses tâches.

·         Nettoie l’équipement utilisé après chaque conditionnement selon les procédures de nettoyage en vigueur.

·         Exécute toute autre tâche pertinente à sa fonction.

·         Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.

·         Participe au développement et à l’implantation des méthodes, procédures et règlements nécessaires au bon fonctionnement de son service.

·         Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l’entreprise.

Formation et expérience requise

Diplôme d’études secondaires (D.E.S.) ainsi qu’un minimum de deux années d’expérience en production au sein de l’industrie manufacturière pharmaceutique, cosmétique ou alimentaire est considérée comme un atout.

Critère de rendement

Afin d’accomplir ce travail avec succès, un individu doit être en mesure d’exécuter chaque tâche essentielle de façon satisfaisante. Les exigences mentionnées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des aptitudes et/ou des habiletés requises pour ce poste. Des modifications raisonnables peuvent être faites afin de permettre à un individu ayant une restriction physique ou intellectuelle d’accomplir les fonctions essentielles relatives à ce poste.

·         Souci de la qualité.

·         Facilité à travailler en équipe.

·         Aptitudes manuelles (assemblage et désassemblage de pièces)

·         Aptitude à travailler physiquement.

·         Être en mesure de soulever des poids allant jusqu’à 25 kg.

·         Connaissance des BPFs.

·         Capacité d'analyse et de résolution de problèmes

·         Bonne connaissance des principes de sécurité en production et en manutention.

·         Respect de la confidentialité dans tous les aspects de son travail.

·         Sens de la discrétion.

·         Capacité à travailler sous pression.

·         Facilité d’adaptation à un environnement qui évolue rapidement.

 

Vous avez de l’intérêt envers cette position et désirez joindre l’équipe Endoceutics Pharma (MSH) inc. de Mont?Saint-Hilaire, faites-nous parvenir votre curriculum vitae à l’adresse suivante : rh@endoceutics.com

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Technicien, Entretien des équipements de production

Location : Mont-Saint-Hilaire

Le titulaire du poste a pour principales responsabilités d’effectuer l’entretien et la réparation des équipements de production ainsi que de supporter la production dans la résolution de problèmes et l’optimisation des opérations.

Responsabilités

·         Répare et entretient les équipements de production en s’assurant de respecter les procédures en vigueur.

·         Complète les bons de travail reliés à la maintenance préventive et aux travaux d’entretien correctif.

·         Respecte les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les procédures d’opération normalisée (PON) dans l’exécution de ses tâches.

·         Procède à l’identification et à l’achat des pièces de rechange et fait le suivi auprès des fournisseurs.

·         Maintient un inventaire approprié pour les pièces nécessaires à l’entretien des équipements.

·         Participe à la coordination et veille à la qualité des activités de maintenance confiées aux sous-traitants.

·         Assiste les sous-traitants lors des installations et de l’entretien des équipements de production.

·         Effectue du « dépannage » sur les équipements en cours de production.

·         Participe en tant que membre technique aux efforts de résolution de problèmes liés aux équipements.

·         Participe à la mise à jour et à la rédaction des procédures d’utilisation et de maintenance des équipements.

·         Supporte l’équipe de projets ingénierie en tant que membre technique.

·         Mène des initiatives d’amélioration en lien avec les équipements de production.

·         Effectue et supporte l’installation des équipements de production.

·         Assiste dans la rédaction et l’exécution des protocoles de qualification des équipements (IQ, OQ et PQ).

·         Nettoie et entretient parfaitement ses aires de travail et ses outils.

·         Soutient l’amélioration continue du programme de maintenance préventive.

·         Assiste lors des tâches reliées à l’environnement, la santé et la sécurité au travail.

·         Exécute toute autres tâche pertinente à sa fonction.

·         Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.

·         Participe au développement et à l’implantation des méthodes, procédures et règlements nécessaires au bon fonctionnement de son service.

·         Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l’entreprise.

Formation et expérience requise

Diplôme d’études collégiales (D.E.C.) ou professionnelles (D.E.P.) en électromécanique ou en génie mécanique jumelé à une expérience de trois (3) ans dans le domaine de l’entretien électromécanique appliqué à l’industrie manufacturière pharmaceutique de préférence. De l’expérience en calibration sera considérée comme un atout.

Critère de rendement

Pour effectuer cette tâche avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être pris pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles. 

·         Qualité des communications verbales et écrites entre les divers intervenants autant à l’interne qu’à l’externe de la Société.

·         Grand sens de l’autonomie.

·         Capacité à prendre des initiatives.

·         Aptitudes dans la résolution de problèmes.

·         Grand sens de la logique.

·         Capacité à travailler sous pression.

·         Connaissance des BPFs.

·         Polyvalence.

·         Aptitudes à lire des plans.

·         Maîtrise de la suite Microsoft Office.

·         Bonne maîtrise du français et de l’anglais, oral et écrit.

 

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Scientifique de Recherche, Bioanalytique

 

Location : Ville de Québec

Le scientifique de recherche bioanalytique est responsable de ses activités liées à la R&D, à la validation, à l'analyse des échantillons ainsi qu’à l'examen et à l'évaluation des données brutes.

 

Responsabilités.

·         Effectuer le développement, l’optimisation et la validation de méthodes bioanalytiques en utilisant les techniques appropriées;

·         Analyser et l’interpréter les données issues de la R&D, de la validation et de l'analyse des échantillons d'étude en utilisant des tests bioanalytiques;

·         Résoudre des problèmes liés à l’utilisation des méthodes bioanalytiques;

·         Examiner la documentation et les données issues de la R&D, la validation et l'analyse des échantillons d'étude bioanalytique des autres membres du personnel;

·         Écrire/examiner les Modes Opératoires Normalisés (MONs) et les protocoles pertinents liés à la R&D, à la validation et à l'analyse des échantillons d'étude bioanalytiques;

·         Participer à la formation des employés pour les activités liées à la R&D et à la validation de méthodes bioanalytiques;

·         Servir en tant que représentant substitutif du département en l'absence de la haute direction;

·         Superviser, au besoin, les activités d’analystes de laboratoire;

·         Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.

·         Participe à l’élaboration et l’application de méthodes, procédures et règlements nécessaires pour le bon fonctionnement du département.

·         Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l'entreprise.

·         Exécute toutes autres tâches pertinentes reliées à sa fonction.

 

Formation et expérience requises

Critère de rendement

 

Baccalauréat en chimie, M.Sc. ou Ph.D. (un atout). Minimum de trois (3) ans d'expérience de laboratoire analytique / bioanalytique. Ce poste exige un diplôme universitaire canadien ou un diplôme universitaire reconnu par une université canadienne ou par un organisme d'accréditation canadien comme étant un niveau équivalent dans un domaine scientifique liée au travail effectué.

 

Pour effectuer cette fonction avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être pris pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.

 

·         Excellente connaissance avec UPLC / HPLC / GC-MS / GC-MS/MS et/ou LC-MS/MS;

·         Excellente connaissance et expérience avec la chimie par voie humide;

·         Bonne connaissance des exigences réglementaires (Bonnes Pratiques de Laboratoire, BPL) pour les analyses bioanalytiques;

·         Excellente habilité à juger et à évaluer différentes situations;

·         Capacités à identifier et à résoudre les problèmes;

·         Excellentes capacités de communication orale et écrite dans le domaine de la recherche pharmaceutique et clinique;

·         Sens de l’organisation, habiletés pour la gestion du temps et la gestion de dossiers;

·         Sens critique;

·         Capable de travailler dans des conditions de stress;

·         Fait preuve de tact et de diplomatie;

·         Esprit d’analyse et de synthèse;

·         Attentif aux détails;

·         Capable de travailler dans un environnement en constante évolution;

·         Fait preuve de jugement;

·         Excellente capacité de rédaction. Bilingue (français, anglais), parlé et écrit (un atout);

 

Vous êtes intéressés par ce poste et désirez faire partie de l’équipe Endoceutics, faites-nous parvenir votre curriculum vitae à : https://irecrutement.ca/?employeur=endoceutics-pharma-msh&emploi=329&lieu=145

 

 

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Scientifique Principal, Analytique

Location : Ville de Québec

Le scientifique principal analytique est responsable de la décision/gestion des activités liées à la R&D, la validation, l'analyse des échantillons, l'examen et à l'évaluation des données brutes et à la préparation de rapport d’étude analytique.

Responsabilités

·         Effectuer le développement, l’optimisation et la validation de méthodes analytiques en utilisant les techniques appropriées

·         Analyser et l’interpréter les données issues de la R&D, de la validation et de l'analyse des échantillons d'étude en utilisant des tests analytiques

·         Résoudre les problèmes liés à l’utilisation des méthodes analytiques

·         Examiner la documentation et les données issues de la R&D, la validation et l'analyse des échantillons d'étude analytique des autres membres du personnel

·         Écrire/examiner les Modes Opératoires Normalisés (MONs) et les protocoles pertinents liés à la R&D, à la validation et à l'analyse des échantillons d'étude analytiques

·         Participer à la formation des employés pour les activités liées à la R&D et à la validation de méthodes analytiques

·         Servir en tant que représentant substitutif du département en l'absence de la haute direction

·         Superviser, au besoin, les activités du laboratoire

·         Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société

·         Participe à l’élaboration et l’application de méthodes, procédures et règlements nécessaires pour le bon fonctionnement du département

·         Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l'entreprise

·         Exécute toutes autres tâches pertinentes reliées à sa fonction

Formation et expérience requises

Baccalauréat en chimie, M.Sc. ou Ph.D. (un atout). cinq (5) ans d'expérience de laboratoire analytique / bioanalytique Ce poste exige un diplôme universitaire canadien ou un diplôme universitaire reconnu par une université canadienne ou par un organisme d'accréditation canadien comme étant un niveau équivalent dans un domaine scientifique liée au travail effectué.

Critère de rendement

Pour effectuer cette fonction avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être pris pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.

·         Excellente Connaissance avec UPLC / HPLC / GC-MS / GC-MS/MS et/ou LC-MS/MS

·         Excellente habilité à juger et à évaluer différentes situations

·         Capacités à identifier et à résoudre les problèmes

·         Excellentes capacités de communication orale et écrite avec les parties prenantes internes et externes de l’organisation

·         Sens de l’organisation, habiletés pour la gestion du temps et la gestion de dossiers

·         Capacités à identifier et à résoudre les problèmes

·         Capable de travailler dans des conditions de stress

·         Fait preuve de tact et de diplomatie

·         Esprit d’analyse et de synthèse

·         Attentif aux détails

·         Capable de travailler dans un environnement en constante évolution

·         Fait preuve de jugement

·         Excellente capacité de rédaction. Bilingue (français, anglais), parlé et écrit

·         Maitrise la Suite Microsoft Office

Vous êtes intéressés par ce poste et désirez faire partie de l’équipe Endoceutics, faites-nous parvenir votre curriculum vitae à : rh@endoceutics.com

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Auditeur, Qualité 

Département : Qualité

Location: Mont-Saint-Hilaire, Canada

Relève de : Chef, assurance qualité et conformité des fournisseurs

L’Auditeur, Qualité a comme responsabilité principale d’effectuer des audits de la qualité tant à l’interne qu’à l’externe. Le titulaire du poste organise et gère les audits et contribue au maintien du programme de gestion des fournisseurs.

Responsabilités

·         Réaliser les audits des fournisseurs, rédiger les rapports d’audit appropriés et suivre l’évolution des actions correctives et actions préventives (CAPA) reliées aux observations d’audit afin d’assurer la conformité aux réglementations applicables,

·         Veiller à ce que l’équipe de gestion d’Endoceutics soit informée des observations critiques découlant d’audit de fournisseurs,

·         Soutenir et conduire des audits "pour-cause", lorsque des incidents majeurs ou critiques se produisent chez des fournisseurs de matériel ou de service liés aux BPF (bonnes pratique de fabrication),

·         Supporter la chaîne d’approvisionnement lors de l’introduction de nouveaux fournisseurs,

·         Participer aux vérifications préalables en ce qui a trait aux aspects touchant la qualité pour de nouveaux fournisseurs ou dans le cadre de nouveaux projets,

·         Contribuer à maintenir le programme de gestion des fournisseurs,

·         Aider à la préparation des inspections conduites par les agences réglementaires et fournir les informations nécessaires pour répondre aux questions concernant le programme de gestion et de vérification des fournisseurs,

·         Réaliser périodiquement les audits internes des sites d’Endoceutics et effectuer le suivi des mesures appropriées (CAPA) afin d’assurer la conformité à la réglementation courante ainsi qu’aux politiques internes,

·         Effectuer son travail en conformité avec les politiques et les procédures d’Endoceutics ainsi que les lois et les directives concernant la sécurité et les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

·         Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.

·         Participe à l’élaboration et l’application de méthodes, procédures et règlements nécessaires pour le bon fonctionnement du département.

·         Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l'entreprise.

·         Exécute toutes autres tâches pertinentes à sa fonction.

Responsabilité de supervision

Aucune

Formation et expérience requise

Un baccalauréat en chimique, en biochimie ou en biologie (B. Sc.), combiné à un minimum de 5 ans d’expérience dans un rôle semblable.

Ce poste exige un diplôme universitaire canadien ou un diplôme universitaire reconnu par une université canadienne ou par un organisme d'accréditation canadien comme étant un niveau équivalent dans un domaine scientifique liée au travail effectué.

Critère de rendement  

Pour effectuer cette tâche avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être pris pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.

 

·         Reconnu en tant qu’expert des systèmes de qualité et des bonnes pratiques de fabrication (BPF),

·         Bonne connaissance de la réglementation ICH pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA),

·         Connaissance approfondie de la réglementation canadienne et américaine,

·         Connaissance opérationnelle des bonnes pratiques de fabrication (BPF) européennes,

·         Connaissance opérationnelle des exigences de validation pour les équipements de fabrication et les systèmes utilitaires [(eau, chauffage, ventilation et conditionnement d’air [(HVAC)],

·         Connaissance des instruments analytiques utilisés,

·         Excellentes capacités de communication orale et écrite avec les parties prenantes internes et externes de l’organisation,

·         Excellente habilité à juger et évaluer différentes situations,

·         Excellentes habilités à planifier et gérer les priorités,

·         Capacités à identifier et à résoudre les problèmes,

·         Capacité à performer sous la pression,

·         Habile à la prise de décision,

·         Fait preuve de tact et de diplomatie,

·         Capacité d’analyse et de synthèse,

·         Capacité d’avoir du succès dans un environnement dynamique et évoluant rapidement,

·         Excellentes capacités de communication orale et écrite (français et anglais),

·         Compétence avérée avec les outils de «?Microsoft Office?»,

·         Pouvoir effectuer des déplacements environ 40%du temps,

·         Une certification en tant qu’auditeur reconnu serait un atout.

Vous avez de l’intérêt envers cette position et désirez joindre l’équipe Endoceutics Pharma (MSH) inc. de Mont?Saint-Hilaire, faites-nous parvenir votre curriculum vitae à l’adresse suivante : rh@endoceutics.com